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研究 | 新型尼古丁產(chǎn)品全球主要國(guó)家監(jiān)管體系初探：以口含煙和尼古丁糖為例
時(shí)間：2025.07.07 作者：北京中銀（深圳）律師事務(wù)所 鄭明偉
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引 言
近年來(lái)，隨著科技進(jìn)步與消費(fèi)需求多元化，新型尼古丁產(chǎn)品層出不窮，除電子煙外，市場(chǎng)上還逐步涌現(xiàn)了如口含煙、尼古丁糖、尼古丁噴霧、尼古丁貼片等多種產(chǎn)品。這些產(chǎn)品在外觀、成分、使用方式及作用機(jī)制上均與傳統(tǒng)煙草制品存在顯著區(qū)別，但其核心成分尼古丁仍引發(fā)了公眾健康、青少年保護(hù)及法律監(jiān)管方面的爭(zhēng)議。
本文將從法律視角出發(fā)，以口含煙和尼古丁糖為例，分析當(dāng)前國(guó)內(nèi)外新型尼古丁產(chǎn)品的監(jiān)管政策以及面臨的挑戰(zhàn)，并提出完善監(jiān)管體系的相關(guān)政策建議。
一、新型尼古丁產(chǎn)品的種類(lèi)介紹
1.1 法律上的定義
根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18771.2-2015《煙草術(shù)語(yǔ) 第2部分：煙草制品與煙草加工》第2.4.1.2條，我國(guó)對(duì)含煙的定義為：“使用時(shí)置于嘴唇和牙齦之間通過(guò)唾液溶出部分可溶物的口用型無(wú)煙氣煙草制品。”
美國(guó)FDA對(duì)口含煙的定義為：一種無(wú)需加熱或燃燒，使用時(shí)放于牙齦和上唇之間，尼古丁被人體吸收的，置于小的合成纖維袋中的煙草產(chǎn)品。
從形態(tài)和使用方式上，尼古丁糖（分為硬糖、軟糖等形式）是一種口含或者口腔咀嚼式的煙草替代品，通常以糖果形式存在。當(dāng)用戶(hù)將其放入口中含化或咀嚼時(shí)，尼古丁逐漸釋放，通過(guò)口腔黏膜被吸收，進(jìn)入血液循環(huán)。尼古丁噴霧是一種鼻用噴霧劑，含有尼古丁溶液。用戶(hù)將噴霧噴入鼻腔，尼古丁通過(guò)鼻黏膜迅速吸收，起效速度較快。
尼古丁貼片是一種貼敷在皮膚上的透皮吸收產(chǎn)品，持續(xù)釋放尼古丁，幫助維持血液中的尼古丁水平，減少戒斷癥狀和煙草渴求，通常持續(xù)24小時(shí)更換一次。
對(duì)于尼古丁糖、尼古丁噴霧、尼古丁貼片，全球范圍內(nèi)均無(wú)明確的法律上的定義。
1.2 法律上的定義與實(shí)際產(chǎn)品成份的矛盾
目前的新型尼古丁產(chǎn)品部分采用提取尼古丁，部分采用合成尼古丁，使用合成尼古丁的趨勢(shì)在增長(zhǎng)。除美國(guó)外，全球范圍內(nèi)的大部分國(guó)家和地區(qū)對(duì)于使用合成尼古丁制造的產(chǎn)品是否屬于煙草制品、該如何監(jiān)管是沒(méi)有明確的結(jié)論的，現(xiàn)行法律法規(guī)多基于傳統(tǒng)煙草制品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，難以完全適應(yīng)新型產(chǎn)品的快速變化，導(dǎo)致監(jiān)管空白和法律適用爭(zhēng)議。因此，如何在法律上準(zhǔn)確界定新型尼古丁產(chǎn)品的屬性，既是監(jiān)管部門(mén)面臨的重大挑戰(zhàn)，也是各國(guó)立法和司法實(shí)踐亟待解決的問(wèn)題。
二、國(guó)內(nèi)外對(duì)尼古丁的監(jiān)管
2.1 尼古丁的主要用途
尼古丁除用于電子煙和本文提及的新型尼古丁產(chǎn)品外，在醫(yī)藥領(lǐng)域正用于神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的研究（例如對(duì)神經(jīng)退行性疾病的治療），在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域可用作殺蟲(chóng)劑。
2.2 我國(guó)對(duì)尼古丁的監(jiān)管
我國(guó)電子煙國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB 41700-2022）規(guī)定了電子煙用煙堿必須從煙草中提取，即我國(guó)電子煙禁止使用合成尼古丁。除此之外，我國(guó)目前未對(duì)提取尼古丁和合成尼古丁的監(jiān)管作出區(qū)分。
根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品名錄》，尼古丁屬于劇毒類(lèi)危險(xiǎn)化學(xué)品。根據(jù)中華人民共和國(guó)公安部公布的《劇毒物品品名表》，尼古丁屬于A級(jí)有機(jī)劇毒物品，編號(hào)A2045。
根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》第14條，從事尼古丁生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)取得危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證。
《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》第29條規(guī)定，使用危險(xiǎn)化學(xué)品從事生產(chǎn)并且使用量達(dá)到規(guī)定數(shù)量的化工企業(yè)（屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的除外），應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定取得危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可證。
根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》第35條，從事尼古丁經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)取得危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證。
根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》第38條，依法取得危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，憑相應(yīng)的許可證件購(gòu)買(mǎi)劇毒化學(xué)品、易制爆危險(xiǎn)化學(xué)品。除此之外的單位購(gòu)買(mǎi)劇毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)人民政府公安機(jī)關(guān)申請(qǐng)取得劇毒化學(xué)品購(gòu)買(mǎi)許可證。
《電子煙管理辦法》第19條規(guī)定，依法取得煙草專(zhuān)賣(mài)許可證的電子煙生產(chǎn)企業(yè)、霧化物生產(chǎn)企業(yè)、電子煙用煙堿生產(chǎn)企業(yè)、電子煙批發(fā)企業(yè)、電子煙零售經(jīng)營(yíng)主體等應(yīng)當(dāng)通過(guò)電子煙交易管理平臺(tái)進(jìn)行交易。
因此，若新型尼古丁產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)本身不從事尼古丁的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，而是需要從尼古丁生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲得尼古丁，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》第38條向所在地縣級(jí)人民政府公安機(jī)關(guān)申請(qǐng)取得劇毒化學(xué)品購(gòu)買(mǎi)許可證。對(duì)于屬于霧化物的口含煙（見(jiàn)本文3.1），企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)電子煙交易管理平臺(tái)進(jìn)行交易。
2.3 其他國(guó)家對(duì)尼古丁的監(jiān)管
美國(guó)、英國(guó)、歐盟均將尼古丁視為成癮性物質(zhì)，均規(guī)定了在煙草產(chǎn)品上需含有例如“本產(chǎn)品含有尼古丁，尼古丁是高度成癮性物質(zhì)”的警示標(biāo)簽。
美國(guó)明確對(duì)提取尼古丁和合成尼古丁采取相同的監(jiān)管模式。傳統(tǒng)煙草產(chǎn)品（如卷煙、雪茄等）的生產(chǎn)商、進(jìn)口商需要向酒類(lèi)及煙草稅務(wù)和貿(mào)易局（Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau, TTB）申請(qǐng)獲得許可，新型煙草產(chǎn)品在聯(lián)邦層面不需要許可，但需要滿(mǎn)足各州對(duì)新型煙草產(chǎn)品的規(guī)定。例如，加州香煙及煙草產(chǎn)品許可法（The Cigarette and Tobacco Products Licensing Act）規(guī)定，任何煙草產(chǎn)品（包括電子煙等新型煙草產(chǎn)品）的生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)商、批發(fā)商、零售商、進(jìn)口商均需要取得許可。
英國(guó)與歐盟大部分國(guó)家對(duì)于新型尼古丁產(chǎn)品仍處于監(jiān)管空白，除非選擇注冊(cè)為藥品，否則目前不需要許可。
三、國(guó)內(nèi)外對(duì)口含煙的監(jiān)管
3.1 我國(guó)對(duì)口含煙的監(jiān)管
我國(guó)對(duì)口含煙的監(jiān)管目前沒(méi)有明確的法律法規(guī)，唯一可以參考的是國(guó)家煙草專(zhuān)賣(mài)局于2024年4月24日的回復(fù)，即“口含煙，除依照煙草制品或注冊(cè)藥品管理以外的，依照《中華人民共和國(guó)煙草專(zhuān)賣(mài)法實(shí)施條例》及《電子煙管理辦法》（國(guó)家煙草專(zhuān)賣(mài)局公告2022年第1號(hào)）中霧化物的規(guī)定管理。”注意，這里回復(fù)僅涉及口含煙，沒(méi)有涉及尼古丁糖等新型產(chǎn)品。
根據(jù)國(guó)家煙草專(zhuān)賣(mài)局的回復(fù)，我國(guó)對(duì)口含煙并不完全采取與電子煙相同的監(jiān)管政策，對(duì)口含煙未來(lái)的監(jiān)管態(tài)勢(shì)可能會(huì)分為三種情況。第一，選擇將產(chǎn)品注冊(cè)為藥品，則按照注冊(cè)藥品管理，產(chǎn)品需符合《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定。第二，使用提取尼古丁的，依照煙草制品管理，需符合《煙草專(zhuān)賣(mài)法》及相關(guān)規(guī)定，遵循煙草專(zhuān)賣(mài)許可制度。第三，使用合成尼古丁的，依照《電子煙管理辦法》中霧化物的規(guī)定管理。
3.2 美國(guó)對(duì)口含煙的監(jiān)管
與電子煙一樣，美國(guó)將口含煙作為煙草產(chǎn)品監(jiān)管，產(chǎn)品需通過(guò)PMTA審查，證明其有益于對(duì)公共健康的保護(hù)。美國(guó)對(duì)口含煙采取了與電子煙完全相同的監(jiān)管模式，無(wú)論產(chǎn)品中使用的尼古丁是合成尼古丁還是提取尼古丁，這也使美國(guó)成為目前在全球范圍內(nèi)對(duì)口含煙監(jiān)管較為完善的國(guó)家。2025年1月26日，F(xiàn)DA首次通過(guò)了20款口含煙產(chǎn)品的PMTA審查。關(guān)于美國(guó)對(duì)口含煙監(jiān)管法律的概述，詳見(jiàn)中銀解讀 | 一文看懂美國(guó)電子煙監(jiān)管法：誰(shuí)來(lái)管？怎么管？如何合規(guī)？，其中對(duì)電子煙的法律政策同樣適用于口含煙。
3.3 英國(guó)對(duì)口含煙的監(jiān)管
依據(jù)英國(guó)《煙草及相關(guān)產(chǎn)品法規(guī)》(The Tobacco and Related Products Regulations 2016, TRPR)第17條，使用提取尼古丁的口含煙在英國(guó)是被禁止的。而使用合成尼古丁的口含煙目前只作為普通消費(fèi)品，仍處于監(jiān)管的灰色地帶。
3.4 歐盟對(duì)口含煙的監(jiān)管
對(duì)于使用提取尼古丁的口含煙，歐盟《煙草產(chǎn)品指令》（Tobacco Products Directive, TPD）第17條是明確禁止的。而依據(jù)TPD對(duì)煙草產(chǎn)品的定義，煙草產(chǎn)品一定是含有煙草提取物的，因此對(duì)于使用合成尼古丁的口含煙，在歐盟層面的監(jiān)管仍處于灰色地帶，只有少數(shù)國(guó)家，如捷克、羅馬尼亞等，對(duì)不含煙草提取物的口含煙制定了相關(guān)法規(guī)。
四、國(guó)內(nèi)外對(duì)尼古丁糖的監(jiān)管
4.1 我國(guó)對(duì)尼古丁糖的監(jiān)管
目前國(guó)內(nèi)未出臺(tái)針對(duì)尼古丁糖的管理辦法，其法律屬性模糊，處于監(jiān)管灰色地帶。《煙草術(shù)語(yǔ) 第2部分：煙草制品與煙草加工》第2.4.1.1條定義嚼煙為“通過(guò)咀嚼方式使用的口用型無(wú)煙氣煙草制品。”如果說(shuō)嚼煙還有可能囊括使用提取尼古丁的尼古丁糖，則使用合成尼古丁的尼古丁糖則明顯不在嚼煙的范圍內(nèi)，法律監(jiān)管空白。
4.2 美國(guó)對(duì)尼古丁糖的的監(jiān)管
美國(guó)將含有任何來(lái)源尼古丁的產(chǎn)品均定義為煙草產(chǎn)品，因此同電子煙、口含煙一樣，產(chǎn)品需通過(guò)PMTA審查。關(guān)于美國(guó)對(duì)尼古丁監(jiān)管法律的概述，詳見(jiàn)中銀解讀 | 一文看懂美國(guó)電子煙監(jiān)管法：誰(shuí)來(lái)管？怎么管？如何合規(guī)？，其中對(duì)電子煙的法律政策同樣適用于尼古丁糖。
然而與電子煙、口含煙不同，尼古丁糖被FDA明確為七大輔助戒煙產(chǎn)品之一，其他的輔助戒煙產(chǎn)品包括尼古丁貼、尼古丁含片、尼古丁口腔吸入器、尼古丁鼻噴霧、瓦倫尼克林和安非他酮。
4.3 英國(guó)對(duì)尼古丁糖的監(jiān)管
同美國(guó)一樣，英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）認(rèn)可尼古丁糖作為尼古丁替代療法之一來(lái)幫助戒煙，鼓勵(lì)企業(yè)將尼古丁糖作為藥品來(lái)注冊(cè)，但并非強(qiáng)制性規(guī)定，因此未選擇注冊(cè)為藥品的尼古丁糖的產(chǎn)品依舊作為普通消費(fèi)品監(jiān)管。
4.4 歐盟對(duì)尼古丁糖的監(jiān)管
根據(jù)《歐盟藥品指令》（Directive 2001/83/EC），藥品的定義是治療或預(yù)防疾病、改變生理功能、或用于醫(yī)療診斷的物質(zhì)。對(duì)于尼古丁糖產(chǎn)品是否屬于用于戒煙的藥品，各國(guó)的判斷和認(rèn)知不盡相同。若尼古丁糖屬于用于戒煙的藥品，則必須獲得相應(yīng)的營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)。申請(qǐng)者需要提交充分的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、毒理學(xué)評(píng)估、生產(chǎn)工藝描述及質(zhì)量控制資料等，以證明產(chǎn)品的安全性和療效。
五、法律滯后性與新型尼古丁產(chǎn)品的快速發(fā)展迭代
法律定義與新型尼古丁產(chǎn)品發(fā)展的不匹配。隨著合成尼古丁技術(shù)的發(fā)展，新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，而現(xiàn)有法律多以傳統(tǒng)煙草產(chǎn)品為參照，無(wú)法及時(shí)調(diào)整定義，導(dǎo)致監(jiān)管適用性不足。以尼古丁糖為例，其既可能歸入藥品范疇，也可能被認(rèn)定為煙草制品，也可能屬于普通消費(fèi)品不需要上市許可，不同歸屬將直接影響產(chǎn)品審批流程、稅收政策及市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。
合成與提取尼古丁的界定爭(zhēng)議。目前市場(chǎng)上，新型合成尼古丁產(chǎn)品快速發(fā)展迭代，2023年全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額達(dá)到78億美元，預(yù)計(jì)未來(lái)將以每年34%的快速增長(zhǎng)率發(fā)展。目前除美國(guó)外的各國(guó)在是否應(yīng)將合成尼古丁與天然提取尼古丁區(qū)別對(duì)待上尚未形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，大部分國(guó)家的監(jiān)管還停留在提取尼古丁的階段，導(dǎo)致企業(yè)可能利用監(jiān)管漏洞，規(guī)避現(xiàn)有法律監(jiān)管。對(duì)合成尼古丁的監(jiān)管，大部分國(guó)家屬于空白地帶。
科學(xué)層面上合成尼古丁相較于提取尼古丁是否純度更高、安全性更強(qiáng)仍屬于未知，需要更多的科學(xué)分析和數(shù)據(jù)支持，本文主要在法律層面作出討論。國(guó)內(nèi)的做法，從國(guó)家煙草專(zhuān)賣(mài)局對(duì)口含煙的回復(fù)來(lái)看，對(duì)合成尼古丁與提取尼古丁是有作出區(qū)分的傾向的，使用提取尼古丁的依照煙草制品管理，使用合成尼古丁的口含煙依照霧化物管理。
美國(guó)的做法是對(duì)合成與提取尼古丁不作出區(qū)分，統(tǒng)一按照煙草產(chǎn)品管理。英國(guó)和歐盟禁止使用提取尼古丁的口含煙但未禁止使用合成尼古丁的口含煙，似乎也是對(duì)合成尼古丁和提取尼古丁作出了區(qū)分的，但也可能是由于立法滯后的原因。
筆者認(rèn)為，將合成尼古丁與提取尼古丁形成的產(chǎn)品不作區(qū)分，適用統(tǒng)一的監(jiān)管體系，不僅可以增加法律的確定性，也能增加監(jiān)管上的便利。第一，統(tǒng)一監(jiān)管尺度可增加法律的確定性，更有利于企業(yè)理解應(yīng)當(dāng)適用的法律規(guī)范。第二，若同一類(lèi)產(chǎn)品產(chǎn)生多種監(jiān)管方式的可能，如口含煙可能作為煙草制品、藥品或霧化物監(jiān)管，將產(chǎn)生跨部門(mén)監(jiān)管協(xié)調(diào)難的問(wèn)題。第三，區(qū)別監(jiān)管可能使消費(fèi)者產(chǎn)生對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的誤判。若合成尼古丁產(chǎn)品作為藥品或霧化物監(jiān)管，而提取尼古丁產(chǎn)品作為煙草制品監(jiān)管，很可能給消費(fèi)者產(chǎn)生合成尼古丁產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)低于提取尼古丁產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)的錯(cuò)誤認(rèn)知。因此，從法律邏輯、監(jiān)管效益和社會(huì)效益的角度來(lái)看，合成尼古丁與提取尼古丁產(chǎn)品不應(yīng)當(dāng)作出區(qū)分。
六、結(jié)語(yǔ)
新型尼古丁產(chǎn)品既有產(chǎn)品形態(tài)的發(fā)展迭代，也有合成尼古丁的發(fā)展升級(jí)，更有是否減害戒煙的考量。新型尼古丁產(chǎn)品監(jiān)管是一個(gè)復(fù)雜而多維的問(wèn)題，其解決方案不僅涉及法律條文的修訂，更關(guān)乎公共健康、市場(chǎng)秩序及社會(huì)價(jià)值的平衡。在部分監(jiān)管空白的情況下，一方面主管部門(mén)要加緊研究出臺(tái)良法，另一方面企業(yè)面對(duì)監(jiān)管空白要恪守善良，避免新型尼古丁產(chǎn)品吸引未成年人，引發(fā)社會(huì)負(fù)面情緒和監(jiān)管反彈。
本文作者系：
鄭明偉，深圳大學(xué)國(guó)際法碩士，北京中銀（深圳）律師事務(wù)所公司綜合業(yè)務(wù)委員會(huì)主任、權(quán)益合伙人，北京對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)校外導(dǎo)師，《法制日?qǐng)?bào)》律師專(zhuān)家；
于建科，南開(kāi)大學(xué)金融學(xué)博士，香港都會(huì)大學(xué)碩士在讀，中國(guó)波頓集團(tuán)總裁助理；
楊傲宇，香港大學(xué)法學(xué)學(xué)士，美國(guó)加州大學(xué)爾灣分校法學(xué)博士，通過(guò)美國(guó)加州律師資格考試。
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