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一、什么是警告信

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Federal Food and Drug Administration, FDA）在《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C）的授權(quán)下有權(quán)對(duì)煙草產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。FDA會(huì)對(duì)煙草制造商和零售商進(jìn)行定期合規(guī)檢查, 若企業(yè)生產(chǎn)或銷(xiāo)售的煙草產(chǎn)品違反了《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》或相關(guān)法規(guī)，F(xiàn)DA下屬的煙草產(chǎn)品中心（Center for Tobacco Products, CTP）會(huì)向違法企業(yè)發(fā)出警告信（warning letter）。

警告信中通常包含的內(nèi)容有：違反的法律和法規(guī)；店鋪被檢查的時(shí)間；檢查人員發(fā)現(xiàn)的違法行為及相關(guān)證據(jù)；對(duì)企業(yè)改正違法行為的指引；若未來(lái)發(fā)現(xiàn)違法行為可不經(jīng)通知采取強(qiáng)制措施的警告；要求在收到警告信15個(gè)工作日內(nèi)提交書(shū)面回復(fù)。

企業(yè)在收到警告信后應(yīng)及時(shí)做出改正違法行為的舉措，按照對(duì)待司法程序的態(tài)度尋求專(zhuān)業(yè)法律人員的協(xié)助對(duì)警告信進(jìn)行回復(fù)，否則將面臨罰款、禁止生產(chǎn)銷(xiāo)售煙草產(chǎn)品甚至進(jìn)入FDA進(jìn)口警報(bào)名單等處罰。

二、收到警告信的原因

（一）FDA官方給出的檢查重點(diǎn)

2020年4月，F(xiàn)DA發(fā)布了針對(duì)電子煙產(chǎn)品執(zhí)法優(yōu)先事項(xiàng)的指導(dǎo)性文件，其中宣布了對(duì)調(diào)味電子煙產(chǎn)品、未對(duì)未成年作出警示的電子煙產(chǎn)品以及把目標(biāo)市場(chǎng)確定為青少年的電子煙產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)先執(zhí)法。

2020年4月27日發(fā)出10封警告信，針對(duì)的產(chǎn)品包括擁有可以用來(lái)藏匿電子煙的隱形口袋的書(shū)包及運(yùn)動(dòng)衫，形似智能手表的霧化型電子煙，以及形似玩具、食物或卡通角色的電子煙產(chǎn)品。

2021年10月7日FDA向20家企業(yè)發(fā)出警告信，原因是這些企業(yè)在向FDA提交的煙草產(chǎn)品上市前申請(qǐng)（Premarket Tobacco Product Application, PMTA）被拒絕后仍在市場(chǎng)上銷(xiāo)售霧化型電子煙。

2022年11月16日，F(xiàn)DA向5家企業(yè)的15款電子煙產(chǎn)品發(fā)出警告信，原因是這些電子煙的外觀(guān)設(shè)計(jì)或包裝類(lèi)似玩具、食物或卡通角色，這類(lèi)產(chǎn)品會(huì)誘使青少年增加對(duì)電子煙的使用，與FDA保護(hù)青少年健康的初衷背道而馳。

2023年5月31日FDA向30家零售商發(fā)出警告信，主要為了打擊受青少年歡迎的電子煙品牌，從而達(dá)到使青少年遠(yuǎn)離煙草產(chǎn)品的目的。

2023年6月22日FDA發(fā)出189封警告信，主要針對(duì)會(huì)對(duì)青少年產(chǎn)生吸引力的口味類(lèi)（口香糖、棉花糖味）電子煙產(chǎn)品。

2020年1月至2023年7月期間，F(xiàn)DA共發(fā)出780多封基于企業(yè)缺少營(yíng)銷(xiāo)許可的警告信。

根據(jù)以上信息可以歸納出FDA發(fā)出警告信的主要原因?yàn)槠髽I(yè)缺少營(yíng)銷(xiāo)許可，以及產(chǎn)品對(duì)青少年產(chǎn)生吸引力進(jìn)而增加青少年對(duì)電子煙的使用。

（二）中國(guó)企業(yè)收到警告信的原因

截至2023年7月20日，共有9家中國(guó)企業(yè)收到了來(lái)自FDA煙草產(chǎn)品中心發(fā)出的警告信。具體信息如下：

9家企業(yè)被發(fā)出警告信的共同原因?yàn)槠髽I(yè)沒(méi)有獲得FD&C第910(c)(1)(A)(i)條的營(yíng)銷(xiāo)許可，因而被視為FD&C第902(6)(A)條定義的摻假。其中三家企業(yè)的違法行為還包括外觀(guān)設(shè)計(jì)吸引青少年：深圳質(zhì)贏科技（Quawins）的產(chǎn)品外形類(lèi)似熒光棒或帶有吸引青少年的卡通圖案，可能幫助青少年向家長(zhǎng)隱瞞其使用煙草產(chǎn)品的行為；深圳福摩特科技（Fumot）的產(chǎn)品上印有受歡迎的電視或電影形象，可能促進(jìn)青少年對(duì)電子煙產(chǎn)品的使用；深圳優(yōu)維爾科技（Uwell）的產(chǎn)品有類(lèi)似智能手表的外觀(guān)，會(huì)誘使青少年藏匿煙草產(chǎn)品。

三、收到警告信的應(yīng)對(duì)

對(duì)于收到警告信的企業(yè)，F(xiàn)DA給出的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對(duì)方式為15日內(nèi)以書(shū)面形式回復(fù)并及時(shí)改正違法行為。書(shū)面回復(fù)的內(nèi)容應(yīng)包含：（1）接下來(lái)改正違法行為的措施，（2）如何預(yù)防未來(lái)違法行為的發(fā)生（例如員工培訓(xùn)、移除出現(xiàn)問(wèn)題的產(chǎn)品）；（3）企業(yè)聯(lián)系方式。

對(duì)于警告信的發(fā)出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)給予足夠的重視，雖然是發(fā)郵件，但并不是我們的日常聊天，應(yīng)當(dāng)按照司法程序來(lái)應(yīng)對(duì)，例如在對(duì)警告信作出回復(fù)時(shí)，要確保其中的陳述有證據(jù)支持。對(duì)警告信的回復(fù)機(jī)會(huì)不會(huì)是無(wú)限次的，情況應(yīng)類(lèi)似于對(duì)英國(guó)海關(guān)暫扣貨物詢(xún)問(wèn)的回函，一般有兩次回復(fù)的機(jī)會(huì)。若企業(yè)中沒(méi)有擁有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人員，尋求專(zhuān)業(yè)中美律師團(tuán)隊(duì)的指導(dǎo)擬定恢復(fù)文件和組織證據(jù)才是正解。

企業(yè)對(duì)已經(jīng)實(shí)施了或?qū)⒁獙?shí)施改正行為的陳述是不足以使CTP信服的，CTP在收到企業(yè)對(duì)警告信的回復(fù)后，會(huì)實(shí)際核實(shí)企業(yè)是否改正了違法行為。若企業(yè)在對(duì)警告信的回復(fù)中提供了足夠的信息來(lái)證明違法行為已被改正，并且CTP在后續(xù)檢查中認(rèn)為企業(yè)已實(shí)施適當(dāng)?shù)母恼胧┣覜](méi)有其他的違法行為，則CTP會(huì)發(fā)出結(jié)束函（close-out letter）以結(jié)束本次執(zhí)法。

根據(jù)美國(guó)FDA官方統(tǒng)計(jì)，至今只有23種電子煙產(chǎn)品及設(shè)備通過(guò)了PMTA，其中沒(méi)有直接涉及中國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品。雖然PMTA 的審查時(shí)間很長(zhǎng)，但企業(yè)收到警告信后還是應(yīng)該及時(shí)作出改正行為，例如及時(shí)提交PMTA并獲得受理，以及注意產(chǎn)品的外觀(guān)設(shè)計(jì)，避免與FDA主張使青少年免受煙草危害的政策相違背。

若企業(yè)對(duì)FDA發(fā)出的警告信無(wú)動(dòng)于衷，可能會(huì)面臨進(jìn)一步的處罰。若企業(yè)有持續(xù)違法行為，F(xiàn)DA會(huì)向法院提出民事罰款控告（civil money penalty，CMP），企業(yè)將面臨罰款。若企業(yè)在三年內(nèi)有連續(xù)5次以上的違法行為，F(xiàn)DA會(huì)向法院提出發(fā)布禁止煙草銷(xiāo)售命令的控告（no-tobacco-sale order, NTSO）或提出發(fā)布生產(chǎn)、銷(xiāo)售煙草產(chǎn)品永久禁令的控告（permanent injunction），屆時(shí)企業(yè)將面臨無(wú)法開(kāi)展煙草生意的處罰。若企業(yè)為煙草產(chǎn)品進(jìn)口商，甚至可能會(huì)進(jìn)入FDA的進(jìn)口警報(bào)名單。

四、結(jié)語(yǔ)

我國(guó)近年來(lái)對(duì)國(guó)內(nèi)電子煙企業(yè)的監(jiān)管愈發(fā)重視，且已經(jīng)開(kāi)始對(duì)中國(guó)企業(yè)向境外出口電子煙的行為實(shí)施監(jiān)管。根據(jù)我國(guó)煙草專(zhuān)賣(mài)局2023年7月20日最新發(fā)布的《關(guān)于推動(dòng)出口電子煙產(chǎn)品質(zhì)量保證體系建設(shè)的指引》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《出口指引》），企業(yè)應(yīng)格外注意出口電子煙產(chǎn)品的質(zhì)量安全問(wèn)題。《出口指引》第十三條規(guī)定，出口電子煙產(chǎn)品存在質(zhì)量安全問(wèn)題，已經(jīng)或者可能對(duì)人體健康造成損害的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)，采取相應(yīng)措施避免和減少損害發(fā)生，并向所在地?zé)煵輰?zhuān)賣(mài)局報(bào)告?！冻隹谥敢返谑臈l規(guī)定，出口電子煙產(chǎn)品因質(zhì)量安全問(wèn)題被國(guó)際組織、境外政府機(jī)構(gòu)通報(bào)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向所在地?zé)煵輰?zhuān)賣(mài)局報(bào)告，相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受煙草專(zhuān)賣(mài)局依法組織開(kāi)展的核查處理。

若中國(guó)企業(yè)不顧國(guó)外法律法規(guī)對(duì)電子煙的規(guī)定，持續(xù)實(shí)施違法行為，必將損害中國(guó)電子煙企業(yè)在國(guó)際上的聲譽(yù)，甚至可能導(dǎo)致美國(guó)對(duì)中國(guó)整個(gè)電子煙行業(yè)實(shí)施進(jìn)口管制，逼迫電子煙產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移到其他國(guó)家和地區(qū)。中國(guó)電子煙企業(yè)應(yīng)盡快樹(shù)立合規(guī)意識(shí)，加大合規(guī)投入，以慎重和專(zhuān)業(yè)的手段（如尋求有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的中美律師團(tuán)隊(duì)協(xié)助）及時(shí)有效地應(yīng)對(duì)美國(guó)FDA的警告信等監(jiān)管措施。

本文作者系：

鄭明偉，深圳大學(xué)國(guó)際法碩士，北京中銀（深圳）律師事務(wù)所公司綜合業(yè)務(wù)委員會(huì)主任、權(quán)益合伙人。聯(lián)系郵箱：zheng_mingwei@163.com

林紅平，華中科技大學(xué)民商法學(xué)碩士，香港中文大學(xué)高級(jí)會(huì)計(jì)碩士；

蔣玉彬，英國(guó)伯明翰大學(xué)法學(xué)碩士；

楊傲宇，香港大學(xué)法學(xué)學(xué)士，美國(guó)加州大學(xué)爾灣分校法學(xué)博士，通過(guò)美國(guó)加州律師資格考試。

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