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業(yè)績 | 中銀律師代理藥品專利鏈接糾紛案
時間：2024.05.29 作者：中銀律師事務(wù)所
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藥品專利鏈接制度是將相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度，為醫(yī)藥企業(yè)在相關(guān)藥品上市審評審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專利糾紛解決，保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。
2020年10月新修正的《中華人民共和國專利法》第七十六條引入藥品專利糾紛早期解決的有關(guān)規(guī)定。隨后，國家藥監(jiān)局和國家知識產(chǎn)權(quán)局制定并發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》，最高人民法院發(fā)布《最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》，北京知識產(chǎn)權(quán)法院也制定了《關(guān)于申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件立案指引（試行）》。根據(jù)上述規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)在申請仿制藥上市許可時，需根據(jù)申報(bào)新藥的類型對中國上市藥品專利信息登記平臺登記的參比制劑的相關(guān)專利提出相應(yīng)聲明。藥品專利鏈接制度在我國施行時間不長，如何適用上述規(guī)定處理藥品專利鏈接糾紛案件，實(shí)踐中問題較多爭議較大，案件承辦要求高、專業(yè)性強(qiáng)。
近期，中銀知識產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)接受某生物醫(yī)藥企業(yè)委托承辦有關(guān)高血壓治療的替代療法的藥品專利鏈接糾紛案件。該生物醫(yī)藥企業(yè)以原研藥廠家Merck Kft上市的比索洛爾氨氯地平片（藥品名稱：康忻安）作為參比制劑申報(bào)仿制藥上市許可申請，并對康忻安在中國上市藥品專利信息登記平臺登記的相關(guān)專利【ZL200980138060.7含有氨氯地平和比索洛爾的組合物】提出不落入該專利保護(hù)范圍的4.2類聲明。原研藥權(quán)利人隨即向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起確認(rèn)該生物醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)的比索洛爾氨氯地平片落入相關(guān)專利保護(hù)范圍的訴訟。
中銀律師接受委托后，制定詳細(xì)的應(yīng)訴方案，收集應(yīng)訴相關(guān)證據(jù)，積極參與庭審活動。目前案件已經(jīng)開庭完畢，等待北京知識產(chǎn)權(quán)法院作出判決。
中銀律師事務(wù)所知識產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)目前有十余名執(zhí)業(yè)律師、專利代理師、工程師，致力于知識產(chǎn)權(quán)爭議解決、商業(yè)秘密保護(hù)、競爭與反壟斷業(yè)務(wù)，團(tuán)隊(duì)多名成員有在美、英、德、日等境外留學(xué)或執(zhí)業(yè)經(jīng)歷，能夠以英語、德語、日語作為工作語言；中銀律師事務(wù)所知識產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)在生物醫(yī)藥、集成電路、植物新品種、軟件著作權(quán)、光電通信、節(jié)能環(huán)保等領(lǐng)域具有豐富的實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)和成功典型案例。中銀律師事務(wù)所知識產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)將堅(jiān)守初心牢記使命，繼續(xù)為中外客戶提供高質(zhì)量、精準(zhǔn)化的訴訟和非訴訟法律服務(wù)。
