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近年來我國開始重視對電子煙企業(yè)的監(jiān)管，且已經(jīng)開始對中國企業(yè)向境外出口電子煙的行為實(shí)施監(jiān)管。煙草專賣局發(fā)布的《電子煙管理辦法》第三十三條規(guī)定了不在中國境內(nèi)銷售、僅用于出口的電子煙產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合目的地國家或地區(qū)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。煙草專賣局2023年7月20日發(fā)布的《關(guān)于推動(dòng)出口電子煙產(chǎn)品質(zhì)量保證體系建設(shè)的指引》（以下簡稱《出口指引》）第十四條規(guī)定，出口電子煙產(chǎn)品因質(zhì)量安全問題被國際組織、境外政府機(jī)構(gòu)通報(bào)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向所在地?zé)煵輰Ｙu局報(bào)告，相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受煙草專賣局依法組織開展的核查處理。國外方面，美國作為全球電子煙第一大市場，其食品與藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration, FDA）多次對中國電子煙企業(yè)作出如警告信、進(jìn)口警報(bào)等執(zhí)法行為，且近期紐約市對當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商銷售的中國企業(yè)生產(chǎn)的電子煙產(chǎn)品提起訴訟（詳見《美國經(jīng)銷商違規(guī)銷售被起訴，中國電子煙企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對？》），這些應(yīng)足以使我國電子煙企業(yè)樹立起合規(guī)意識。我國電子煙企業(yè)無論是應(yīng)對《出口指引》規(guī)定的向煙草專賣局報(bào)告質(zhì)量安全問題時(shí)，還是面對美國FDA的執(zhí)法行為，均有必要對美國電子煙監(jiān)管法律有所了解。鄭明偉律師團(tuán)隊(duì)組織英美法律碩士和博士認(rèn)真研究梳理美國電子煙主要監(jiān)管法律如下，供電子煙企業(yè)參考。

一、美國聯(lián)邦政府電子煙監(jiān)管機(jī)構(gòu)簡介

美國食品藥品監(jiān)督管理局（Federal Food and Drug Administration, FDA）是美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部下屬的聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)，其在《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA）的授權(quán)下有權(quán)對煙草產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。FDA會對煙草制造商和零售商進(jìn)行定期合規(guī)檢查, 若企業(yè)生產(chǎn)或銷售的煙草產(chǎn)品違反了FDCA或相關(guān)法規(guī)，F(xiàn)DA下屬的煙草產(chǎn)品中心（Center for Tobacco Products, CTP）會向違法企業(yè)發(fā)出警告信。此外，F(xiàn)DCA授予了FDA可以扣留任何看似存在或可能存在違規(guī)的進(jìn)口煙草產(chǎn)品的權(quán)力。FDA對進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)施管理的主要措施是發(fā)布進(jìn)口警報(bào)，以防止?jié)撛诘倪`規(guī)產(chǎn)品進(jìn)入美國市場。被列入進(jìn)口警告的產(chǎn)品將被采取“不經(jīng)檢驗(yàn)自動(dòng)扣留”（Detain Without Physical Examination, DWPE）。也就是說，F(xiàn)DA有權(quán)（或由海關(guān)代表）在未對貨物進(jìn)行檢查的情況下直接扣留特定產(chǎn)品或公司的所有產(chǎn)品直到進(jìn)口商或承運(yùn)人證明該貨物符合相關(guān)監(jiān)管規(guī)定，即先扣后驗(yàn)。近期困擾中國電子煙企業(yè)的，主要就是FDA的警告信和進(jìn)口警報(bào)。（詳見《三問FDA“電子煙警告信”：為什么發(fā)？發(fā)給誰？如何應(yīng)對？》、《電子煙企業(yè)的美國FDA進(jìn)口警報(bào)及移除申請指引（一）和（二）》）

二、美國聯(lián)邦政府對電子煙監(jiān)管的重點(diǎn)法律規(guī)定

（一）提交健康安全信息

《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA)要求每個(gè)煙草產(chǎn)品生產(chǎn)商、進(jìn)口商（或其代理人）向衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長（以下簡稱“部長”）提交健康安全信息，包括（1）原料表；（2）尼古丁含量；（3）有害物質(zhì)成分表；（4）所有與產(chǎn)品健康、毒性、行為和生理效應(yīng)有關(guān)的文件。此外，F(xiàn)DCA規(guī)定在部長有要求時(shí)，煙草產(chǎn)品生產(chǎn)商或進(jìn)口商需提交關(guān)于產(chǎn)品健康、毒性、行為和生理效應(yīng)、降低產(chǎn)品健康風(fēng)險(xiǎn)等研究活動(dòng)和研究發(fā)現(xiàn)的文件。電子煙企業(yè)可參考CTP發(fā)布的指導(dǎo)性文件《煙草產(chǎn)品提交健康安全信息的要求》（Health Document Submission Requirements for Tobacco Products）來了解如何提交健康安全信息。

（二）許可

由于電子煙屬于FDCA規(guī)定的新型煙草產(chǎn)品，因而電子煙產(chǎn)品需根據(jù)FDCA以及《美國聯(lián)邦法規(guī)》（Code of Federal Regulations, CFR）第21章的規(guī)定提交煙草產(chǎn)品上市前申請（Premarket Tobacco Product Application, PMTA）以獲得FDA發(fā)布的營銷許可。根據(jù)FDCA和《煙草產(chǎn)品上市前申請和記錄保存的要求》（Premarket Tobacco Applications and Recordkeeping Requirements），PMTA中需提交的信息包括（1）基本信息；（2）描述性信息；（3）可能會被部長要求提供樣品；（4）標(biāo)簽和營銷計(jì)劃；（5）環(huán)境評估；（6）產(chǎn)品配方；（7）生產(chǎn)方法；（8）健康風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查（其中應(yīng)包含產(chǎn)品的健康風(fēng)險(xiǎn)、對煙草產(chǎn)品使用者煙草使用行為的影響、以及對非吸煙者尤其是青少年的影響等）；（9）對居民整體的影響（其中應(yīng)包含對整體人群的健康影響評估）等。截至2023年7月，只有23個(gè)電子煙產(chǎn)品和設(shè)備通過了PMTA并獲得了營銷許可，除了還在審查中的PMTA，其他PMTA面臨的結(jié)果為拒絕受理、拒絕提交和營銷拒絕令。根據(jù)《拒絕受理煙草產(chǎn)品上市前申請的程序》（Refuse to Accept Procedures for Premarket Tobacco Products Submissions），拒絕受理的理由包括申請內(nèi)容非純英文、申請中沒提供申請人的聯(lián)系方式、外國申請人沒提供美國代理人的信息、申請沒使用官方申請表、申請中對產(chǎn)品信息描述不夠詳細(xì)等。拒絕提交的理由主要是PMTA中包含的信息不充足，尤其是健康風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查方面。根據(jù)FDCA，拒絕PMTA的理由包括：（1）申請人無法證明允許該煙草產(chǎn)品投入市場有利于公共健康的保護(hù)；（2）在生產(chǎn)、加工、包裝該煙草產(chǎn)品的過程中不符合FDCA對生產(chǎn)規(guī)范的規(guī)定；（3）標(biāo)簽錯(cuò)誤或有誤導(dǎo)性；（4）該煙草產(chǎn)品不符合FDCA對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，且沒有偏離該標(biāo)準(zhǔn)的恰當(dāng)理由。此外，電子煙企業(yè)也可參考CTP發(fā)布的文件《電子尼古丁傳送系統(tǒng)的煙草產(chǎn)品上市前申請》（Premarket Tobacco Product Applications for Electronic Nicotine Delivery Systems），該文件是CTP根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)寫出的幫助企業(yè)了解如何提交電子煙產(chǎn)品PMTA的指導(dǎo)性文件。除被拒絕受理、拒絕提交或發(fā)布營銷拒絕令的PMTA外，實(shí)務(wù)中若PMTA還在審查中，且企業(yè)提交的PMTA向FDA表明產(chǎn)品不會吸引青少年，則一般會被默許銷售。

（三）銷售限制（口味、年齡、銷售方式等）

1、口味FDCA禁止特征口味卷煙的銷售，聯(lián)邦法律沒有禁止口味電子煙的規(guī)定，但美國各州、縣、市的法律法規(guī)對口味電子煙有不同程度的限制或禁止。其中紐約州、加利福尼亞州、馬薩諸塞州、新澤西州和羅德島州完全禁止口味電子煙的銷售。根據(jù)CTP發(fā)布的指導(dǎo)性文件《對市場上存在的沒有上市許可的電子尼古丁傳送系統(tǒng)及其他產(chǎn)品的優(yōu)先執(zhí)法事項(xiàng)》（Enforcement Priorities for Electronic Nicotine Delivery System and Other Deemed Products on the Market Without Premarket Authorization ），F(xiàn)DA會主要打擊口味類煙彈電子煙、未采取防止未成年人接觸措施的電子煙產(chǎn)品、以及面向未成年人或促進(jìn)未成年人使用的電子煙產(chǎn)品。FDA在個(gè)別警告信中，曾明確表示打擊的理由就是吸引未成年人使用。

2、年齡FDCA規(guī)定零售商向年齡小于21歲的人售賣煙草產(chǎn)品是違法的。根據(jù)《限制售賣和分銷香煙和無煙煙草的規(guī)定》（Regulations Restricting the Sale and Distribution of Cigarettes and Smokeless Tobacco）和《認(rèn)定煙草產(chǎn)品受聯(lián)邦食品藥品和化妝品法的限制》（Deeming Tobacco Products To Be Subject to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, as Amended by the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act），零售商必須通過帶有照片的身份證明來核實(shí)購買者達(dá)到法定年齡。

3、銷售方式《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21章對銷售方式的限制包括（1）零售商不能使用自動(dòng)售貨機(jī)售賣煙草產(chǎn)品，除非自動(dòng)售貨機(jī)位于零售商可以確定法定年齡以下的人不能進(jìn)入的地方；（2）生產(chǎn)商不允許使用非煙草產(chǎn)品的品牌名稱作為煙草產(chǎn)品的品牌名稱；（3）生產(chǎn)商、經(jīng)銷商和零售商禁止分發(fā)免費(fèi)樣品，除非是在僅允許法定年齡以上的人進(jìn)入的場合中；（4）禁止在非煙草產(chǎn)品的促銷產(chǎn)品中標(biāo)明煙草品牌；禁止以煙草品牌贊助體育賽事，但允許以公司名義贊助。

（四）警告標(biāo)簽根據(jù)《聯(lián)邦煙草標(biāo)簽和廣告法》（Federal Cigarette Labeling and Advertising Act）和《限制售賣和分銷煙草產(chǎn)品以及煙草產(chǎn)品上必須有的警告聲明》（Restrictions on the Sale and Distribution of Tobacco Products and Required Warning Statements for Tobacco Products），煙草產(chǎn)品的包裝和廣告上需有警告標(biāo)簽，例如“警告：本產(chǎn)品含有尼古?。荒峁哦槌砂a性化學(xué)物質(zhì)”；且警告標(biāo)簽需符合上述法律法規(guī)中的格式要求。

三、結(jié)語

從傳統(tǒng)卷煙逐漸被電子煙替代的趨勢來看，電子煙企業(yè)很可能成為我國未來出口創(chuàng)匯的主力，面對可能到來的新形勢和新機(jī)遇，我國電子煙企業(yè)在科學(xué)認(rèn)識和正確把握國內(nèi)電子煙監(jiān)管政策的同時(shí)，也應(yīng)了解并遵守國外電子煙法律法規(guī)和政策，加大對出口目的地法律合規(guī)的投入，如此方能在滾滾向前的經(jīng)濟(jì)浪潮中平穩(wěn)應(yīng)對百年未有之大變局帶來的風(fēng)浪。

本文作者系：鄭明偉，深圳大學(xué)國際法碩士，北京中銀（深圳）律師事務(wù)所公司綜合業(yè)務(wù)委員會主任、權(quán)益合伙人。聯(lián)系郵箱：zheng_mingwei@163.com

林紅平，華中科技大學(xué)民商法學(xué)碩士，香港中文大學(xué)高級會計(jì)碩士；

蔣玉彬，英國伯明翰大學(xué)法學(xué)碩士；

楊傲宇，香港大學(xué)法學(xué)學(xué)士，美國加州大學(xué)爾灣分校法學(xué)博士，通過美國加州律師資格考試。

本文涉及的美國監(jiān)管法律法規(guī)如下：《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA）第904、906、907、910條

《聯(lián)邦煙草標(biāo)簽和廣告法》（Federal Cigarette Labeling and Advertising Act）第4條

《拒絕受理煙草產(chǎn)品上市前申請的程序》（Refuse to Accept Procedures for Premarket Tobacco Products Submissions）（《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21章第1105節(jié)）

《煙草產(chǎn)品上市前申請和記錄保存的要求》（Premarket Tobacco Applications and Recordkeeping Requirements）（《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21章第1114節(jié)）

《限制售賣和分銷香煙和無煙煙草的規(guī)定》（Regulations Restricting the Sale and Distribution of Cigarettes and Smokeless Tobacco）（《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21章第1140節(jié)）

《認(rèn)定煙草產(chǎn)品受聯(lián)邦食品藥品和化妝品法的限制》（Deeming Tobacco Products To Be Subject to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, as Amended by the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act）（《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21章第1140節(jié)）

《限制售賣和分銷煙草產(chǎn)品以及煙草產(chǎn)品上必須有的警告聲明》（Restrictions on the Sale and Distribution of Tobacco Products and Required Warning Statements for Tobacco Products）（《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21章第1143節(jié)）

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