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華微檢測 | 重組膠原蛋白敷料注冊申報小知識 Part 3
-注冊申報小知識-
重組膠原蛋白敷料產品
醫療器械根據國家對產品風險程度的管理，通常被分為以下三類：
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第一類產品實行備案管理。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第二類產品實行注冊管理。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類產品實行注冊管理。
那么重組膠原蛋白類敷料是如何分類的呢？
分類依據
國家藥監局發布21年發布了重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則的通告，通告中中明確了重組膠原蛋白類醫療產品是如何分類的。
附件內容如下：
重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則
一、目的
為規范重組膠原蛋白類醫療產品管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》等制定本原則。
二、范圍
本原則規定的重組膠原蛋白類醫療產品是指以重組膠原蛋白為主要成分，以醫療為目的的產品。
三、管理屬性界定
重組膠原蛋白類醫療產品的管理屬性應當依據產品預期用途、作用機制等進行綜合判定。
（一）不符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械定義的重組膠原蛋白類產品，不作為醫療器械管理。例如（但不限于）用于改善陰道干澀狀態的重組膠原蛋白類產品。
（二）產品實現醫療器械用途，同時含有發揮藥理學作用的藥物成分時，應當根據產品主要作用機制判定以藥品作用為主或者以醫療器械作用為主的藥械組合產品。以藥品作用為主的藥械組合產品，按照藥品申報注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，按醫療器械申報注冊。
（三）產品符合醫療器械定義且不含有發揮藥理學作用的藥物成分時，作為醫療器械管理。
四、醫療器械管理類別界定
對于屬性判定作為醫療器械管理的重組膠原蛋白類醫療產品，應當依據產品的材料特性、結構特征、預期用途、使用形式等綜合判定產品管理類別。
（一）重組膠原蛋白類產品的管理類別應當不低于第二類。
（二）重組膠原蛋白類產品作為無源植入物應用時，應當按照第三類醫療器械管理。
（三）重組膠原蛋白類產品作為止血和防黏連材料應用時，若產品可部分或全部被人體吸收或者用于體內時，按照第三類醫療器械管理；若產品不可被人體吸收且僅用于體表時，按照第二類醫療器械管理。
（四）重組膠原蛋白類產品作為醫用敷料應用時，若產品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創面，按照第三類醫療器械管理；若產品不可被人體吸收且用于非慢性創面，按照第二類醫療器械管理。重組膠原蛋白類產品的分類編碼應當根據產品的預期用途，參照《醫療器械分類目錄》予以確定。
五、有關要求
（一）自本通告發布之日起，重組膠原蛋白類醫療產品應當按照上述原則申請注冊。已按照醫療器械受理注冊申請的產品，繼續按照原受理類別進行審評審批。
（二）已獲準按照醫療器械注冊的重組膠原蛋白類產品，其注冊證在有效期內繼續有效。在注冊證有效期內提出注冊申請的，如在開展產品類別轉換期間注冊證到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證的延期申請。予以延期的，原注冊證有效期原則上不得超過2023年12月31日。
重組膠原蛋白類醫療器械產品，需符合醫療器械定義且不含有發揮藥理學作用的藥物成分。
同時，重組膠原蛋白類產品作為醫用敷料應用時，若產品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創面，按照第三類醫療器械管理；若產品不可被人體吸收且用于非慢性創照第二類醫療器械管理。
在不確定產品類別時，可以通過提交分類界定申請確定產品類別，醫療器械標準管理中心會定期發布的醫療器械產品分類界定結果匯總。
相關解答
2025年1月22日“廣東省第二類重組膠原蛋白類產品生產企業審評檢查前置服務線下集中溝通咨詢專場”會議中有分類問題解答，整理內容如下。
Q1：目前認可的分類依據有哪些？
1. 分類目錄里的相應條目，產品需準確對應到分類目錄中相應的描述，則可作為分類依據；
2. 申報產品本身的分類界定告知書（省局、國家局、標管中心出具的）
3. 標管中心定期發布的分類界定結果匯總，也可作為分類依據。
Q2：某一成分在國家標管中心發布的醫療器械產品分類界定屬于相同的分類編碼，該成分在廣東省是否可以不做分類界定？直接引用？
廣東省華微檢測股份有限公司作為一家專注于生物醫藥及生物安全領域的第三方檢驗檢測機構，取得廣東省CMA資質、CNAS資質以及醫療器械領域國家級CMA資質，同時，也是 T/GDMDMA 0029-2023《重組膠原蛋白醫用敷料體外透皮吸收評價指南（熒光標記法）》團體標準的制定單位。 只根據界定匯總里有這個成分，就判定產品類別是不可靠的，只能作為參考，需結合產品具體情況具體分析。比如一些成分雖然在界定過的產品中出現過，但該成分不同的含量會發揮不同的作用。像一些防腐劑，添加量比較少的話，是沒有抑菌抗菌作用的，只有防腐劑的作用。但是如果該成分添加量比較多，或者已經作為產品的主體成分，可能發揮了一些抑菌抗菌或其他作用，這種情況可能就不作醫療器械管理了。
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廣東省華微檢測股份有限公司在重組膠原蛋白檢測領域具有豐富的經驗，協助廣州暨創醫療生物科技有限公司“重組膠原蛋白液體敷料“進行“不可被人體吸收的相關研究”，得到審評認可，并成功獲得廣東省首家重組膠原蛋白敷料產品注冊證（證書編號：粵械注準20242141645）。
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