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行業分類

消毒器械備案檢測

       廣微集團致力打造國內有影響力的消毒檢測實驗室,已通過CMA、CNAS資質認定,檢測項目齊全,能力范圍涵蓋消毒產品檢驗200余項。以“廣東省微生物種質資源庫”豐富的微生物種質資源為依托,現已先后為2000余家消毒產品企業提供科學、全面的消毒產品檢測技術服務,并積累了豐富的檢測、備案實戰經驗,建成了一支涵蓋微生物、化學、毒理學的專業人才隊伍。

       廣微集團依據消毒產品相關衛生標準、技術規范和檢驗規范等,面向全國各省市,開展消毒劑、消毒器械、抗(抑)制劑、滅菌包裝物、化學指示物、生物指示物、濕巾、衛生濕巾及其他有抗抑菌效果的日化產品的檢驗檢測,并出具真實、準確、權威、有效的檢測報告。對于企業待上市新產品前需進行的“消毒產品衛生安全評價”及備案,我司將為您提供從產品原料、產品檢測、產品包裝說明書文案、企業標準、商標注冊、生產企業衛生許可等一系列專業的備案咨詢服務。




消毒器械的如何分類?

1、用于醫療器械、用品滅菌的滅菌器械

2、用于醫療器械、用品消毒的消毒器械

3、用于餐飲具消毒的消毒器械

4、用于空氣消毒的消毒器械

5、用于水消毒的消毒器械

6、用于物體表面消毒的消毒器械

 

常見的消毒器械有哪些?

1、紫外線消毒器

2、酸性電解水生成器

3、次氯酸鈉發生器

4、過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器

5、臭氧消毒器

6、內鏡自動清洗消毒機

7、食具消毒柜

8、壓力蒸汽滅菌器

9、環氧乙烷滅菌器等

 

消毒器械案檢測怎么做?

消毒器械的備案檢測,可按照WS 628-2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》、國家衛生監督14年發布的《消毒產品衛生安全評價規定》國衛監督發〔201436和《消毒管理辦法》等規定進行。

 

需要什么流程?

消毒器械的備案檢測,首先需要獲得相應消毒器械的生產資質(需提前辦理衛生許可證),提供產品使用說明書,溝通確認檢測項目,寄送樣品檢測,獲得備案檢測報告。

 

參考標準:

消毒產品衛生安全評價技術要求WS 628-2018

《消毒技術規范》2002

GB 28235-2020紫外線消毒器 

GB 28234-2020 酸性電解水生成器

GB 28233-2020次氯酸鈉發生器

GB 30689-2014內鏡自動清洗消毒機

《生活飲用水消毒劑和消毒設備衛生安全評價規范》(試行)2005年版等




消毒器械備案檢測項目WS 628-2018附錄D

檢測項目

備注

pH

——

有效成分含量

外來化學因子及自產化學因子需測試該項目

氧化還原電位值(ORP值

酸性電解水生成器需測試該項目

殺滅微生物因子強度

紫外線輻照強度、臭氧濃度、高溫測定輸出電壓、離子濃度等

工作環境空氣中相應有害殺微生物因子的測定

有人環境中使用的消毒器械應進行該項試驗

金屬腐蝕性

試驗濃度應選擇最高使用濃度

鉛、砷、汞

限于自產化學因子的消毒器械,其中用于食飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水、食品加工工具和設備消毒的僅做鉛、砷

微生物殺滅試驗含中和劑鑒定

大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、綠農桿菌(銅綠假單胞菌)、白色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉、龜分枝桿菌膿腫亞種、枯草桿菌黑色變種芽孢、嗜熱脂肪芽孢桿菌

(模擬)現場消毒(滅菌)試驗

消毒劑對醫療器械的消毒模擬現場試驗、消毒劑對醫療器械的模擬現場滅菌試驗、消毒劑對(飲)具消毒效果的模擬現場鑒定試驗、消毒劑對手消毒現場試驗、消毒劑對皮膚消毒現場試驗、消毒劑對其它表面消毒現場鑒定試驗、消毒劑對織物消毒的模擬現場鑒定試驗、消毒劑對果蔬消毒的現場鑒定試驗、空氣模擬現場試驗、空氣現場試驗、水消毒效果鑒定試驗等

總體性能試驗

生活飲用水依據《生活飲用水消毒劑和消毒設備衛生安全評價規范》(試行)2005年版

毒理試驗

急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗、一次破損皮膚刺激性試驗、眼刺激、急性吸入毒性試驗、一次陰道粘膜刺激性試驗、多次陰道粘膜刺激性試驗、致突變試驗(微核試驗)、皮膚變態反應等

殺滅病毒試驗

脊髓灰質炎病毒


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